UDI-märgised võimaldavad tuvastada meditsiiniseadmeid nende levitamise ja kasutamise kaudu.Varsti on käes 1. klassi ja klassifitseerimata seadmete märgistamise tähtaeg.
Meditsiiniseadmete jälgitavuse parandamiseks kehtestas FDA UDI süsteemi ja juurutas selle etapiviisiliselt alates 2014. aastast. Kuigi agentuur lükkas UDI vastavuse I klassi ja klassifitseerimata seadmete puhul edasi 2022. aasta septembrisse, siis II ja III klassi ning siirdatavad meditsiiniseadmed vajavad praegu elu toetavaid ja eluks vajalikke seadmeid.
UDI-süsteemid nõuavad unikaalsete seadmeidentifikaatorite kasutamist meditsiiniseadmete märgistamiseks nii inimloetaval (lihttekst) kui ka masinloetaval kujul, kasutades automaatse tuvastamise ja andmehõive (AIDC) tehnoloogiat.Need tunnused peavad olema etiketil ja pakendil ning mõnikord ka seadmel endal.
Inim- ja masinloetavad koodid, mis on genereeritud (vasakust ülanurgast päripäeva) termotindiprinteri, termoülekande üleprintimismasina (TTO) ja UV-laseriga [Pilt videojeti loal]
Lasermärgistussüsteeme kasutatakse sageli otse meditsiiniseadmetele printimiseks ja märgistamiseks, kuna need võivad toota püsivaid koode paljudele kõvadele plastidele, klaasile ja metallidele.Konkreetse rakenduse jaoks parim printimis- ja märgistamistehnoloogia sõltub sellistest teguritest nagu pakendamisalus, seadmete integreerimine, tootmiskiirus ja koodinõuded.
Vaatame lähemalt populaarseid meditsiiniseadmete pakendamise võimalusi: DuPont Tyvek ja sarnased meditsiinipaberid.
Tyvek on valmistatud väga peenest ja pidevast kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) filamentidest.Tänu oma rebenemiskindlusele, vastupidavusele, hingavusele, mikroobse barjäärile ja ühilduvusele steriliseerimismeetoditega on see populaarne meditsiiniseadmete pakkematerjal.Erinevad Tyveki stiilid vastavad meditsiiniliste pakendite mehaanilise tugevuse ja kaitsevõime nõuetele.Materjalidest vormitakse kotid, kotid ja vormi-täidise-kinni kaaned.
Tyveki tekstuuri ja ainulaadsete omaduste tõttu nõuab UDI-koodide printimise tehnoloogia valimine hoolikat kaalumist.Olenevalt tootmisliini seadistustest, kiirusnõuetest ja valitud Tyveki tüübist võivad kolm erinevat printimis- ja märgistamistehnoloogiat pakkuda vastupidavaid inim- ja masinloetavaid UDI-ühilduvaid koode.
Termiline tindiprinter on kontaktivaba printimise tehnoloogia, mis võib kasutada teatud lahustipõhiseid ja veepõhiseid tinti kiireks ja suure eraldusvõimega printimiseks mudelitel Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs ja 40L.Printerikasseti mitmed düüsid suruvad tindipiisku, et toota kõrge eraldusvõimega koode.
Termovormimismasina mähisele saab paigaldada mitu termotindiprindipead ja asetada need enne kuumsulgemist, et printida kattepoolile kood.Prindipea läbib veebi, et kodeerida mitu paketti, sobitades samal ajal indeksi määra ühe käiguga.Need süsteemid toetavad tööteavet välistest andmebaasidest ja pihuarvutitest vöötkoodiskanneritest.
Digitaalselt juhitav prindipea sulatab TTO tehnoloogia abil lindil oleva tindi täpselt otse Tyvekile, et printida kõrge eraldusvõimega koode ja tähtnumbrilist teksti.Tootjad saavad integreerida TTO-printereid katkendliku või pideva liikumisega painduvatesse pakkimisliinidesse ja ülikiiretesse horisontaalsetesse vormi-täitmis-sulgemisseadmetesse.Teatud vaha ja vaigu segust valmistatud paeltel on Tyvek 1059B, 2Fs ja 40L puhul suurepärane nakkuvus, kontrastsus ja valguskindlus.
Ultraviolettlaseri tööpõhimõte on fokuseerida ja juhtida ultraviolettkiirt väikeste peeglitega, et tekitada püsivaid suure kontrastsusega jälgi, mis annab Tyvek 2F-le suurepäraseid jälgi.Laseri ultraviolettkiirguse lainepikkus tekitab materjali fotokeemilise reaktsiooni kaudu värvimuutuse ilma materjali kahjustamata.See lasertehnoloogia ei vaja kulumaterjale, nagu tinti või lint.
UDI-koodi nõuete täitmiseks trükkimise või märgistamise tehnoloogia valimisel tuleb arvesse võtta teie toimingute läbilaskevõimet, kasutust, investeeringuid ja tegevuskulusid.Temperatuur ja niiskus mõjutavad ka printeri või laseri jõudlust, seega peaksite parima lahenduse leidmiseks testima oma pakendeid ja tooteid vastavalt oma keskkonnale.
Olenemata sellest, kas valite termotindiprinteri, termoülekande või UV-lasertehnoloogia, saab kogenud kodeerimislahenduste pakkuja juhendada teid Tyveki pakenditel UDI-kodeerimiseks parima tehnoloogia valimisel.Samuti saavad nad tuvastada ja rakendada keerukat andmehaldustarkvara, mis aitab teil täita UDI koodi ja jälgitavuse nõudeid.
Selles ajaveebi postituses väljendatud seisukohad on ainult autori omad ja ei pruugi kajastada Medical Design and Outsourcing'i ega selle töötajate seisukohti.
Tellimuse meditsiiniline disain ja allhange.Lisage järjehoidjad, jagage ja suhtlege juhtivate meditsiinilise disaini inseneri ajakirjadega juba täna.
DeviceTalks on dialoog meditsiinitehnoloogia juhtide vahel.Need on sündmused, taskuhäälingusaated, veebiseminarid ning üks-ühele ideede ja arusaamade vahetus.
Meditsiiniseadmete äriajakiri.MassDevice on juhtiv meditsiiniseadmete uudiste äriajakiri, mis räägib elupäästeseadmetest.
Postitusaeg: 14. detsember 2021